成都碩德藥業(yè)晶型研究中心順利通過(guò)CNAS復(fù)評(píng)審

在醫(yī)藥行業(yè)的賽道上，技術(shù)突破和體系合規(guī)均是企業(yè)追求卓越的重要途徑。2025年 2 月 22- 23 日，成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心迎來(lái)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)評(píng)審，這不僅是對(duì)過(guò)往成績(jī)的深度檢驗(yàn)，更是為未來(lái)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力的重要契機(jī)。此次評(píng)審，由來(lái)自中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)的 CNAS 體系專家和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院的晶型技術(shù)專家組成。

2 月 22 日，首次會(huì)議正式開(kāi)啟評(píng)審序幕。評(píng)審組組長(zhǎng)詳細(xì)介紹了專家團(tuán)隊(duì)，并著重強(qiáng)調(diào)此次評(píng)審聚焦體系合規(guī)性與技術(shù)能力水平，這是對(duì)晶型研究中心持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵考量。藥物研究院副院長(zhǎng)喬智濤先生對(duì)專家組的到來(lái)表示熱烈歡迎，強(qiáng)調(diào)中心將全力配合，確保評(píng)審工作順利推進(jìn)。隨后，晶型研究中心主任谷慧科向評(píng)審組進(jìn)行了全面匯報(bào)。在人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)上，中心匯聚了多名中高級(jí)職稱人員，為晶型研究提供了全方位的人力支撐。設(shè)備設(shè)施方面，中心配備國(guó)際先進(jìn)的檢測(cè)儀器，如高分辨率的 X 射線衍射儀（PXRD），能精準(zhǔn)解析晶型微觀結(jié)構(gòu)；高精度的差示掃描量熱儀（DSC），可精確監(jiān)測(cè)晶型熱力學(xué)變化。實(shí)驗(yàn)環(huán)境嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)打造，確保溫濕度等條件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的干擾降至最低。軟實(shí)力層面，中心構(gòu)建了多種晶型分析方法，從常規(guī)檢測(cè)到復(fù)雜晶型分析，都能提供精準(zhǔn)結(jié)果。質(zhì)量控制體系嚴(yán)格遵循國(guó)際規(guī)范，從樣品采集、實(shí)驗(yàn)操作到數(shù)據(jù)處理，每個(gè)環(huán)節(jié)都有標(biāo)準(zhǔn)化流程與嚴(yán)格審核機(jī)制。同時(shí)，中心積極參與外部能力驗(yàn)證活動(dòng)，與頂尖實(shí)驗(yàn)室切磋交流，不斷提升技術(shù)水平與行業(yè)認(rèn)可度；定期開(kāi)展內(nèi)部審核與管理評(píng)審，確保管理體系持續(xù)優(yōu)化，高效運(yùn)行。

評(píng)審期間，專家組嚴(yán)格審查質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及海量運(yùn)行記錄，不放過(guò)任何細(xì)節(jié)。晶型研究中心則通過(guò)一系列精準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，彰顯自身實(shí)力。DSC 人員比對(duì)實(shí)驗(yàn)中，不同操作人員得到高度一致的結(jié)果；XRD 留樣再測(cè)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果與原始數(shù)據(jù)高度吻合；TGA 現(xiàn)場(chǎng)演示，技術(shù)人員熟練操作，精準(zhǔn)解讀數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出扎實(shí)的技術(shù)功底。在授權(quán)簽字人考核環(huán)節(jié)，兩位評(píng)審專家從體系和技術(shù)雙重維度進(jìn)行嚴(yán)格考核，授權(quán)簽字人憑借深厚的專業(yè)知識(shí)與豐富經(jīng)驗(yàn)，順利通過(guò)考核，明確了中心檢測(cè)報(bào)告的公正性與權(quán)威性。

2 月 23 日的末次會(huì)議上，評(píng)審組專家對(duì)晶型研究中心給予高度評(píng)價(jià)，稱贊其擁有專業(yè)優(yōu)秀的研究團(tuán)隊(duì)、公正科學(xué)的質(zhì)控體系、準(zhǔn)確高效的檢測(cè)能力。同時(shí)，專家組也為晶型研究中心提供了極具建設(shè)性與前瞻性的發(fā)展建議，期望其持續(xù)完善管理體系，不斷提高技術(shù)能力，緊跟行業(yè)前沿，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。最終，專家組一致認(rèn)定，成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心質(zhì)量體系和檢測(cè)能力符合 CNAS - CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，同意繼續(xù)向 CNAS 推薦認(rèn)可，現(xiàn)場(chǎng)復(fù)評(píng)審順利通過(guò)。

晶型研究部作為晶型研究中心的運(yùn)營(yíng)主體，肩負(fù)兩大使命：一是專注新晶型技術(shù)研發(fā)，在仿制藥領(lǐng)域，通過(guò)晶型創(chuàng)新提升藥品療效與穩(wěn)定性，打破同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)；在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，探索全新優(yōu)勢(shì)晶型結(jié)構(gòu)，助力創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，滿足患者臨床需求。二是聚焦復(fù)雜結(jié)晶技術(shù)和晶型檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)，在晶體形態(tài)學(xué)指標(biāo)方面，通過(guò)晶型和粒度的精準(zhǔn)調(diào)控實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的高端功能；在晶型檢測(cè)和超低規(guī)格晶型解析方面，通過(guò)精益管理和技術(shù)突破確保晶型檢測(cè)的合規(guī)性和晶型解析的準(zhǔn)確性。相信在不久的將來(lái)，在陽(yáng)光價(jià)值、創(chuàng)新高效的文化引領(lǐng)下，成都碩德藥業(yè)晶型研究中心必將發(fā)展成為推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要力量。